Ministerul Sănătății a transmis astăzi un set de precizări, ca urmare a numeroaselor solicitări primite din partea presei privind clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace. Scandalul a izbucnit vineri, când oamenii legii au făcut zeci de percheziții și au reținut un medic, ulterior arestat, pentru că ar fi refolosit stimulatoare cardiace extrase din cadavre.
Ministerul Sănătății a făcut referire la prevederile din legislația națională, preluate din cea comunitară, ce vizează regimul stimulatoarelor/ defibrilatoarelor cardiace.
„Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menționate, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
Art. 4 – (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.
(2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate”, a transmis, duminică, instituția.
Conform sursei citate, în urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgență „Sf. Spiridon” Iași s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menționată aveau înscris în mod clar în instrucțiunile de utilizare și pe ambalaj indicația producătorilor că sunt de unică folosință și nu se reutilizează/resterilizează.
„Acest comunicat are ca scop informarea corectă și evitarea speculațiilor pe această temă sensibilă pentru pacienții din România”, a precizat instituția.
Istoric
Cardiologul Dan Tesloianu fusese reţinut vineri pentru 24 de ore, pentru săvârşirea infracţiunilor de abuz în serviciu, în formă continuată (238 de acte materiale), complicitate la continuarea executării lucrărilor după dispunerea opririi acestora de către organele de control competente, potrivit legii, şi luare de mită.
„În situaţia de fapt reţinută de procurori, se menţionează că inculpatul şi-ar fi exercitat atribuţiile de serviciu, cu intenţie, în mod defectuos, prin implantarea, în perioada 2017 – august 2022, a unui număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de provenienţă nu se cunoaşte, ignorând riscul de a provoca pacienţilor probleme medicale grave sau chiar decesul, procedând astfel la reutilizarea lor, deşi acest lucru este interzis de legislaţia primară. Totodată, producătorii dispozitivelor medicale consemnează pe ambalajul aparatelor interdicţia reutilizării acestora.
Din probele administrate în cauză până în prezent, a rezultat că inculpatul a operaţionalizat o reţea formată din cadre medicale care i-au furnizat dispozitive cardiace implantabile, extrase inclusiv de la pacienţi decedaţi, fără respectarea prevederilor legale şi fără acordul, anterior decesului, al persoanelor în cauză sau al aparţinătorilor. Ulterior, acesta a executat proceduri medicale de reimplantare a acestor dispozitive, fără a le înregistra în gestiunea spitalului (în lipsa unor documente de provenienţă) şi, în consecinţă, fără a parcurge fluxul procedural intern, neexistând avize de conformitate din partea Ministerului Sănătăţii, certificate de garanţie şi documente care să ateste parcurgerea procedurilor de sterilizare ”, arată procurorii.
Cum funcționa rețeaua de medici suspectați că luau dispozitive cardiace de la persoane decedate și le montau pacienților
În momentul în care un pacient se prezenta la medic și avea nevoie de montarea unui astfel de dispozitiv electronic, doctorul îi spunea că are două variante: fie alege un produs medical care costă 5.000 de euro, fie alege unul la 2.000 de euro, pe care îl poate achiziționa cu discount. Evident, mulți bolnavi alegeau propunerea mai puțin costisitoare, încrezători că medicul îi oferă o șansă la viață mai bună, spun surse din rândul anchetatorilor, pentru GÂNDUL.
Șocant este că, unora dintre pacienți, medicii le recomandau medicamente care le influențau în rău ritmul cardiac, pentru a-i convinge că trebuie neapărat să se opereze, deoarece boala de care suferă nu răspunde la tratament.
Imediat după operație, medicii notau un cod al dispozitivului electronic montat, dar care aparținea unui aparat nou. Probabil medicii ar fi continuat să opereze în acest mod vreme îndelungată, dacă cei de la Casa de Asigurări de Sănătate nu observau, în momentul în care pacienții au venit să deconteze plata pentru dispozitivele implantate, că prețurile stimulatoarelor cardiace sau defibrilatoarelor sunt nejustificat de mici.
Atunci, CAS a pornit o anchetă internă și, mergând pe firul faptelor, au ajuns la medicii Dan Tesloianu, medic cardiolog de la Spitalul „Sfântul Spiridon” din Iași, și Eduard Belu, care lucrează la Secția de Cardiologie din cadrul Spitalului Militar Brașov.
Pentru a ascunde proveniența banilor încasați în mod ilegal de la pacienți, cei doi au înființat un ONG și donau constant banii primiți de la pacienți.
Apoi, anual, ei organizau simpozioane și petreceri, în cadrul cărora se premiau și, astfel, intrau în posesia banilor murdari. Cu sumele încasate, ei și-au cumpărat și diverse opere de artă, pe care acum oamenii legii le-au ridicat și urmează să le pună sub sechestru.
[…] Scandalul implanturilor de pe cadavre pe pacienții cardiaci: Legislația în vigoare… […]